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国家药物临床试验机构

办事指南

医疗器械临床试验监查员告知页

浏览次数: 发布时间:2023-10-13
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医疗器械临床试验监查员(Monitor)告知页

申办者/CRO的各位监查员(Monitor):

你们好,非常高兴能来上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院开展临床试验项目,为了整个项目能够非常顺畅的完成,同时保证项目的质量,在项目启动开展前请认真阅读此监查员(Monitor)告知页》,充分知晓在本中心开展项目的流程等内容,如已充分了解和同意,请在本告知页签名。

非常感谢你们的大力支持,希望我们能够合作愉快!谢谢!

1.项目准备阶段

1.1监查员应被申办者/CRO委派;医学、药学、护理等相关专业毕业;受过相应的培训且取得GCP证书;熟悉GCP规范和相关法律法规,具备相关专业背景知识,熟悉试验医疗器械的相关研究资料和同类产品临床方面的信息、临床试验方案以及其相关的文件,能够有效履行监查职责

1.2与PI及机构办主任接洽,协商项目相关事宜。机构办和PI对项目承担科室资质、人员、 设施进行初步评估。同意接洽后申办方可与指定的机构项目管理员对接,进行下一步立项流程。

1.3熟悉本中心药物临床试验机构运行流程和规定,详见医院官网https://www.shyueyanghospital.com/医疗器械临床试验项目办事指南。医院GCP管理平台的使用请参照伊柯夫《GCP管理平台CRA用户手册V4.0》,机构办公室联系方式:021-55981860。

1.4CRA在医院GCP管理平台上发起立项申请,按《医疗器械临床试验机构立项审查资料清单》上传立项资料,其中《医疗器械临床试验项目委托书》(可在官网下载);完成机构立项资料审核后,完成纸质立项资料递交。PI、机构办分别审核立项资料,CRA对审核意见进行反馈。若立项拒绝表示拒绝该项目立项。

1.5立项审核通过后,CRA方可协助PI准备伦理递交材料,发起伦理审查申请。获得伦理批件后交至机构办备案。伦理办公室联系方式:021-55981782转8122,联系人:殷老师。

1.6与机构办主任、PI共同商定具体试验经费事项,并签署临床试验两方合同和CRC三方合同(合同模板机构提供)。

1.7若该项目涉及人类遗传办申请,若本中心为组长单位,伦理审查通过后需协助申办方或机构递交人类遗传办申请。若本中心为参研单位,承诺书盖章需准备:①提交遗传办申请书(组长单位已盖章)复印件;②承诺书若干份。盖章后本中心留承诺书盖章原件一份。

2. 项目启动阶段

2.1启动会前需按合同支付项目首款

2.2医疗器械交接

(1)医疗器械运送至科室,在器械的运送过程中,要确保符合器械运输要求,并有运输记录。

(2)医疗器械安装完毕后,CRA应在现场协助器械管理员进行验收;器械管理员应已被PI授权。

(3)对温度和存放有特殊要求的器械,申办者需提供相应储存设备,且应提供器械运输过程的温度记录。

2.3物资交接

启动会前建立临床试验研究者文件夹,核对相关试验表格,研究者/CRC交接研究资料以及相关物资,并将交接记录保存至研究者文件夹

2.4协助PI做好启动会准备工作,包括确认启动会时间、确定启动会参会人员、会议室预定、确认启动会培训内容和启动会上需要准备的其他事项, 

2.5项目启动会

(1)启动会前与主要研究者、机构办确定项目启动会召开的时间、地点和参人员,并通知各人员参会。若项目涉及辅助科室的特殊需求,可提前邀请辅助科室负责人参会。

(2)启动会前确认所有试验相关表格、病历模板等,启动会培训内容发机构办审核。

(3)启动会前布置会场、准备电脑、多媒体设备、培训资料等。

(4)启动会上Sub-I介绍临床试验方案,申办者介绍临床试验背景资料并对相关人员进行试验流程及相关事项的培训。

(5)启动会后做好培训记录,对提出的意见进行反馈。

(6)启动会后刻制根据要求项目章和处方章(联系人:中心药房鲍老师,021-559817823555)。

2.6CRA与PI确定研究团队的名单,并收集研究人员简历、资格证书、GCP证书。

2.7对相关人员培训,包括器械使用和保管、样本处理等。

3. 项目实施阶段

3.1保障试验医疗器械和试验物资的及时供应。

3.2对新加入的研究成员进行培训,并做好培训记录。

3.3器械和耗材近效期或不足时器械管理员会根据实际情况发出通知,CRA需配合及时联系申办方或厂家补充。

3.4做好申办方提供的各种设备的定期校正和检查。

3.5试验过程有方案修订、研究者手册更新、安全性报告等,需递交伦理备案或审批,批准后到机构办进行备案。

3.6如发生本中心SAE,请协助研究者进行SAE相关信息的收集,以及SAE的上报。本中心SAE报告、SUSAR报告需交机构备案,其他中心SUSAR报告(复印件)需交机构备案。

3.7临床试验自该中心伦理批准期后1仍在开展的应提前协助PI向伦理委员会递交年度报告。

3.8请按合同规定的付款方式按时付款。

3.9监查员在试验期间更换,需向机构提交《CRA更换申请表》,做好交接工作并在机构办进行备案。

4. 项目完成阶段

       4.1 协助研究者整理研究者文件夹

4.2完成项目结题监查。

4.3剩余医疗器械和耗材进行回收。

4.4回收试验剩余的资料和物资。

4.5协助研究者将所有研究资料交至机构,填写《临床试验项目CRF数据交接的申请、审核表》,向机构办提交锁库或撕表申请,机构办同意并完成机构结题质控后申办者方可锁库或撕表。

4.6协助研究者进行数据答疑。

4.7完成尾款结算。

5. 项目结题阶段

    5.1 协助研究者、机构办召开项目总结大会。

5.2协助研究者递交分中心小结、统计报告、总结报告至机构办(包括纸质版、电子版,盖章签字完整,EDC需刻盘)。

6. 项目质控、监查、稽查、检查

       6.1机构将根据项目难度和质量进行首例质控、常规质控和结题质控。项目首例完成时,需通知机构项目管理员进行质控

6.2做好监查计划并完成定期监查。严格按照GCP的规范进行监查,监查内容包括医疗器械临床试验机构和研究者在临床试验实施过程中对临床试验方案、本规范和相关法律法规的依从性;受试者知情同意书签署、筛选、随访、权益和安全保障;试验医疗器械和对照医疗器械(如适用)的管理和使用;生物样本的管理和使用(如适用);不良事件和器械缺陷的处理;安全性信息的报告;临床试验数据记录以及病例报告表填写等。每次监查后,完成监查报告发给研究者并交至机构办备案并跟踪研究者对问题的修改情况。监查次数依据合同规定和医疗器械临床试验的复杂程度相匹配,本机构监查次数不少于3次。

6.3根据合同规定或申办者和机构认为有必要时,完成项目第三方稽查,稽查前请提前与机构预约稽查时间,提供稽查委托函和稽查员资质文件,稽查结束后及时叫稽查报告至机构办备案。

6.4协助机构和PI完成项目的飞行检查及注册申报的现场核查等工作。

7. 其他工作

7.1 向临床试验机构反馈医疗器械上市信息。