申办者/CRO的各位监查员：

在项目启动开展前请认真阅读此《监查员告知页》，充分知晓在本中心开展项目的流程等内容。

非常感谢你们的大力支持，希望我们能够合作愉快！谢谢！

1.      项目准备阶段

1.1     监查员准备本人公司授权委托书、GCP培训证书、个人简历和身份证复印件，应具备医学、药学等临床试验监查所需的知识，能够有效履行监查职责。

1.2     本中心药物临床试验机构运行流程和规定，详见医院官网https://www.shyueyanghospital.com/，药物临床试验项目办事指南。机构办公室联系方式：021-65161782转2862， 021-55383591。

1.3     与PI及机构办主任接洽项目相关事宜。与指定的机构项目管理员对接，进行下一步立项流程。

1.4      CRA协助PI发起立项申请，在医院GCP管理平台上完成立项流程。

1.5      收集研究人员资质。

1.6     立项审核通过后，CRA方可协助PI递交伦理审查。

1.7     若该项目涉及人类遗传资源国际合作，需协助申办方或机构完成人类遗人类遗传资源国际合作备案事宜。

1.8     与机构办主任、PI共同商定合同事宜。

2. 项目启动阶段

2.1  通知申办方/CRO支付项目首款。

2.2  试验用医疗器械交接

（1）医疗器械安装完毕后，CRA应在现场协助器械管理员进行验收，安排器械使用人员培训。

（3）对温度和存放有特殊要求的器械，申办者需提供相应储存设备，且应提供器械运输过程的温度记录。

2.3  物资交接，建立临床试验项目文件夹，核对相关试验表格。

2.4  制定检查计划和监查SOP。

2.5  刻制项目章和处方章（机构办可提供模板）

2.6  启动会召开。

（1）与主要研究者、机构办确定项目启动会召开的时间、地点

（2）启动会上对临床试验相关人员进行试验方案培训。

（3）做好启动会记录

3. 项目实施阶段

3.1      汇报入组进展情况。

3.2      项目启动入组受试者1-3例时，需通知机构项目管理员进行现场质控。

3.3      培训新加入的研究成人员。

3.4      保障试验用医疗器械和试验物资的供应充足。

3.5      医疗器械近效期时及时联系申办方或厂家更换。

3.6      做好申办方提供的各种设备的定期校正和检查。

3.7      做好常规监查，完成监查报告。监查报告根据方案规定或不少于3份。

3.8      试验文件修订，递交伦理备案或审批。

3.9      协助研究者进行SAE上报。

3.10  协助研究者向伦理委员会递交年度报告（提前1个月）。

3.11  监查员在试验期间更换，需做好交接工作，并做好交接记录。

3.12  每次到访专业填写《监查员访视专业记录表》，到访机构填写《监查员访视机构记录表》

4. 项目完成阶段

4.1 协助研究者整理研究者文件夹。

4.2 完成监查。

4.3 剩余医疗器械和物资回收。

4.6按试验合同规定完成所有付款。

4.7 完成CRF的数据交接。

6. 项目结题阶段

6.1 协助研究者、机构办召开项目总结大会。

6.2 协助研究者递交本中心的小结表、统计报告、总结报告至机构办（包括纸质版、电子版，盖章签字完整）。

7. 后续工作

7.1 协助机构和PI完成项目的现场核查等工作。

7.2 向药物临床试验机构反馈医疗器械上市信息。