临床研究协调员CRC告知页

各位CRC：

　　你们好，非常高兴能来上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院协助研究者开展临床试验项目，为了整个项目能够非常顺畅的完成，同时保证项目的质量，在项目启动开展前请认真阅读此《临床协调员CRC告知页》，充分知晓在本中心开展项目的流程和要求等内容，如已充分了解和同意，请在本告知页签名。

　　非常感谢你们的大力支持，希望我们能够合作愉快！谢谢！

　　1.项目启动前

　　1.1院外CRC在参与本中心研究项目前，需在药物临床试验机构办公室进行面试，面试通过后登记备案，填写《上海岳阳医院药物临床试验机构CRC信息登记表》，备案后微信扫码加入“上海岳阳医院CRC群”；

　　1.2熟悉本CRC告知页和《上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院CRC日常管理制度》

　　1.3递交相关文件包括：所在的SMO公司企业三证、CRC派遣函、CRC个人简历、身份证复印件、GCP培训证书等；

　　1.4接受申办方或CRO的方案培训；

　　1.5接受本机构相关制度及SOP 培训。

　　2.项目启动阶段

　　2.1协助研究者、CRA准备项目启动会相关工作；

　　2.2PI负责授权CRC项目相关工作，被授权过的CRC方可以参与此项目；

　　2.3收集授权表和签名样张；

　　2.4收集各研究人员简历及相关资质证明、GCP证书；

　　2.5收集培训记录。

　　3.项目实施阶段

　　3.1协助研究者进行受试者招募；

　　3.2协助研究者完成受试者的知情同意；

　　3.3协助研究者收集既往病史和复印；

　　3.4核对研究者开具的免费化验检查单，并陪同受试者完成检验检查，收集收集各项化验检查结果；

　　3.5协助研究者完成随机；

　　3.6协助研究者预约、安排受试者访视、检查，提醒受试者回访；

　　3.7陪同受试者检查、领药、输液等；

　　3.8协助研究者核对原始数据的记录与原始文件的完整性和准确性；

　　3.9协助研究者对相关原始数据进行查漏补缺及整理；

　　3.10协助研究者整理研究者文件夹和受试者文件夹；

　　3.11协助研究者收集AE、SAE信息，上报SAE和非预期严重不良事件；

　　3.12协助研究者及时记录偏离和违背方案，及时上报伦理委员会；

　　3.13在授权下填写病例报告表；

　　3.14协助研究者进行试验物资管理；

　　3.15协助研究者进行生物样本处理、保存及寄送；若需要进入样本室，请提前加入岳阳医院样本室管理微信群，预约进入；

　　3.16协助研究者完成受试者补助费报销，收集受试者其他相关费用产生的票据，完成票据报销；

　　3.17协助研究者进行项目自查；

　　3.18协助研究者配合机构质控和答疑；

　　3.19协助研究者配合监查、稽查和答疑；

　　3.20协助研究者和申办者完成药监部门的现场核查；

　　3.21临床试验进行超过1年以上，提醒研究者提前1个月向伦理委员会递交年度总结报告；

　　3.22日常与CRA、机构、研究者保持良好的沟通。

　　4.项目完成阶段

　　4.1协助研究者完成原始数据的溯源；

　　4.2协助研究者完成试验药物清点和物资交接；

　　4.3协助研究者按GCP要求对项目文件进行查漏补缺和整理，并与机构办交接；

　　4.4协助研究者完成结题；

　　5.CRC的注意事项

　　5.1CRC应为医学、药学、护理等相关专业；大专或以上学历。

　　5.2CRC应受过GCP培训且取得证书，具备相关临床协调员所需的知识，能够有效履行临床协调员职责。

　　5.3本机构禁止使用申办方直接指派的CRC参与临床研究；

　　5.4CRC不得兼职CRA；CRC不得参与CRA的工作；

　　5.5CRC不得参与所有源文件的书写（尤其是电子病历）；

　　5.6CRC不得参与临床医学诊断和判断的工作；

　　5.7CRC在试验期间更换或离职，需提前1个月向机构办提交更换申请，并做好交接工作。

　　5.8CRC在本院工作期间，应接受机构CRC管理，穿白大衣，佩戴工作牌。

　　（可至机构办领取，联系人：徐亭亭，联系方式021-65161782*2861）。

　　专业名词备注：

　　CRA：临床监查员

　　CRC：临床研究协调员

　　CRO：合同研究组织

　　SMO：临床研究协调组织