上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院创建于1952年，是集医疗、教学、科研为一体的三级甲等中西医结合医院，首批重点中西医结合医院示范单位，国家中医临床研究基地建设单位。医院药物临床试验机构是1998年卫生部正式发文（卫药发[1998]第44号）确认批准为首批卫生部中药临床药理基地之一。2012年5月获得了国家药品监督管理局药物临床试验机构资格认定（证书编号0369），认定13个专业已具备药物临床试验机构专业资格；并在2015年3月通过国家药品监督管理局药物临床试验机构资格认定复核检查（证书编号XZF20150289）；2018年4月完成了医疗器械临床试验机构备案（械临机构备201800083）；2020年完成了17个专业药物临床试验机构备案（备案号：药临床机构备字2020000494）。机构系中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟成员，上海市医药质量协会临床试验质量控制专业委员会成员。

目前机构通过备案的17个药物临床试验专业有：中医呼吸、中医消化、中医神经内科 、中医心血管、中医肾病、中医肿瘤 、中医外科（含皮肤）、中医肛肠、中医妇科、中医骨伤、变态反应、内分泌、中医血液专业、胸外科专业、泌尿外科 专业、中医老年病专业、I期临床试验研究室。此外，我院医学检验科-临床体液、血液专业，医学检验科-临床微生物学专业、医学检验科-临床化学检验专业、医学检验科-临床免疫、血清学专业、医学检验科-临床细胞分子遗传学专业、医学影像科专业、针灸科 专业、推拿科 专业、康复医学科 专业、骨伤科专业、肛肠科专业、肿瘤科专业、普通外科专业、中医外科专业、皮肤科-皮肤病专业、妇科专业、呼吸内科专业、消化内科专业、内分泌专业、神经内科 专业、心血管内科专业、肾病学专业、变态反应专业、泌尿外科 专业、耳鼻咽喉科专业等28个专业已进行医疗器械临床试验机构备案。各专业组具有临床试验所需的配套设备以及处理可能发生的严重不良事件所需的急救药品和抢救设备，建立并完善了各专业特色的管理制度和SOP文件，均具备开展医疗器械临床试验的条件和能力。

机构成立以来，已承担百余项临床试验项目，其中组织牵头多项国内药物临床试验项目，参与完成多项国际和国内多中心药物临床试验项目，参与完成多项医疗器械临床试验项目。

机构设有机构主任1名、副主任1名；下设机构办公室，编制4名，其中办公室主任1名、秘书1名、质控员1名、研究医生1名；机构设有专用办公室1间和资料室1间，约56平米，设有档案室1间，约28平米，所有完成项目均已归档，设有中心药房和药库，约50平米；办公室配备文件柜20余件(带锁)、直拨电话和内部电话各2部、计算机5台、复印传真一体机1台等相关办公设备。

此外机构设有I期临床试验研究室，占地面积600余平米，拥有25张专用床位、一流的配套设施和专业的研究团队，可以开展I期临床试验和生物等效性试验等研究；设有机构药库和临床试验中心药房，配置齐全、布局合理，便于更精准的管理药物，并于2015年4月以“优秀”成绩通过“中国药物临床试验机构联盟”发起的临床研究药物中心化管理现场检查。为保证临床试验规范化实施，机构建立健全了管理制度和SOP，严格把控机构临床试验项目进行GCP管理的各个环节，保质保量完成临床试验项目，2020-2025年期间，多次完成国家药品监督管理局、上海药品监督管理局、药品审评中心、药品认证管理中心等各级各类临床试验项目检查及核查。

机构重视临床试验规范的强化学习，每年组织管理人员和参与临床研究的相关人员参加参加国家级、市级等各级各类GCP培训，累计已超过5000余人次，保证所有临床研究人员具备合格的GCP培训证书以及临床试验的研究经验。机构近十年来，于2017年、2021年、2022年、2025年等多次举办面向全国的国家级GCP培训班，培训学员逾2000余人次。

机构始终致力于提升中药临床试验的整体水平，建立符合国际新药研究规范的疾病中药新药临床评价技术平台，促进中药现代化、国际化起到的重要作用。

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