为进一步落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和国家食品药品监督管理局颁布的有关《药物临床试验数据自查核查》的一系列公告。2015年12月15日在医院A楼学术报告厅召开了“国家药物临床试验数据自查核查工作大会”。医院沈雁副院长、刘华副院长、陈云飞处长、耿琳副处长、机构办公室人员、13个临床专业负责人、专业秘书、药物管理员、伦理委员会秘书、检验、心电图、B超室、放射科、中心实验室等相关辅助科室负责人出席此次工作大会。此次会议由机构办公室主任陈云飞处长主持。

　　会上机构办公室耿琳副主任首先解读了国务院颁布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的相关公告和国家药监局自2015年7月至12月连续发布的系列条公告。随后传达了近期参加的由上海市药监局围绕国家自查核查工作的系列会议精神，并强调落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问题，确保广大人民群众饮食用药安全”从而开展的全国数据自查核查工作。通过此次数据自查核查工作各部门应更加严格、精细、规范化开展药物临床试验，确保临床试验数据真实、可靠、规范、完整。最后针对“药物临床试验数据现场核查要点”对下一步机构药物临床试验项目数据自查核查工作进行安排。陈云飞处长对临床试验的规范性、真实性、完整性等方面提出了指导性建议。

　　最后沈雁副院长作会议总结发言，再次强调落实此次国家药物临床试验数据现场核查及机构自查工作的重要性，并对各专业及辅助科室今后开展临床试验工作提出了指导意见，把临床试验数据自查工作作为提高各专业临床试验质量和机构规范化建设的重要契机，医院将全力支持自查核查工作的开展，保障我院顺利完成药物临床试验数据现场核查工作，进一步提升医院药物临床试验项目完成质量，确保广大人民群众用药安全。

科研处 药物临床试验机构办公室

2015年12月16日