为了贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，加强医疗器械临床试验监督管理，提前做好国家局即将全面开展的医疗器械临床试验项目核查工作，以及上海市食品药品监督管理局在全市范围内开展的医疗器械临床试验核查工作。2016年9月13日上海市食品药品监督管理局专家一行3人莅临我院，进行了医疗器械临床试验现场核查。医院党政领导、机构办公室人员、相关项目研究者、伦理委员会秘书参与此次检查。为迎接此次检查，我院党政领导、机构办公室及普外科、乳腺外科、检验科、康复科、针灸科等相关科室及项目申办方，在检查前积极准备、全面开展自查，积极做好了迎检准备。

　　13日上午，核查现场检查启动会在我院8号楼药物临床试验机构办公室召开，沈雁副院长、耿琳主任、冯寿全主任等相关人员参加了此次会议。沈雁副院长对专家们表示欢迎，并表明了医院希望通过此次自查核查提高医疗器械临床研究水平和各方管理能力。之后专家听取了耿琳主任关于我院医疗器械临床试验数据自查工作汇报，主要针对机构概况、医疗器械临床试验项目自查概况、自查发现具体问题、改进措施和下一步工作等情况进行汇报。最后，检查组专家抽取了3个医疗器械项目进行全面细致核查。核查内容主要包括项目准备、实施、结束的过程文件、原始记录、病例报告表等，并就存在问题提出指导和改进意见。

　　现场核查结束后，检查组专家对医院承接完成的医疗器械临床试验项目质量给予了肯定，同时也对项目的实施的规范性、完整性提出了指导和改进意见。机构将以此次核查为契机，总结经验、完善不足，以提高医疗器械规范化管理为抓手，推动医疗器械临床试验项目的规范化实施，同时为迎接国家食品药品监督管理部门关于全国范围内开展的医疗器械临床试验项目核查做好充足准备。

科研处 药物临床试验机构办公室