上海中医药大学附属医院岳阳中西医结合医院药物临床试验机构药库和临床试验中心药房建立于2014年12月，于2015年1月正式运行中心化管理模式。中心化管理区域分为中心药房和药库，位于我院11号楼二楼，中心药房占地面积约20平方米，内设办公接待区、试验药物存放区、试验药物发放区，配有发药窗口，方便受试者领药；药库占地面积约30平方米，内设试验药物验收区和试验药物存放区。中心化管理区域建设布局合理，环境整洁卫生，不同区域功能分开。

中心药房和药库设施配备完善，配有储存药物的药架、药品储藏柜、药品冷藏箱;监控和调节温湿度的24小时温湿度监测报警系统、空调、除湿机、加湿器以及防火防盗防虫设施。

工作人员配有1名全职药物管理员、2名兼职药物管理员，药物管理员均为药学相关专业并有多年工作经验的中级职称人员。药物管理员定期接受GCP培训，并有培训证书。在中心药房建立前机构人员和药物管理员参加了相关中心化管理培训学习。

现使用的药物管理制度和SOP为2024年5月最新颁布4.0版本，对药物的运行流程和文件管理的操作均有明确规定，内容也将再工作经验中不断完善。

机构中心化管理于2015年4月顺利通过“中国药物临床试验机构联盟”临床研究药物中心化管理现场检查，并被授予“临床研究药物中心化管理项目”示范单位。目前机构在研的临床研究项目药物均被中心化管理，随着近年来临床研究项目总数的增多，这种集中管控机制不仅强化了药物存储、分发及回收的全程追溯能力，还有效降低了人为差错风险。通过标准化操作与信息化手段的结合，确保了试验数据的真实性和完整性，为受试者安全提供了坚实保障。未来，机构将持续优化管理流程，探索和推进智慧药房建设，进一步提升运营效率，以适应日益复杂的临床研究需求，巩固示范单位的领先地位，提高药物临床试验质量，推动临床试验管理水平迈向新台阶。

临床试验中心药房

智慧药品储存柜