临床研究伦理审查体系
岳阳医院关于临床研究合同管理的规定
为进一步加强临床研究合同管理、规范临床试验相关流程，根据世界中医药联合会伦理审查专业委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》(HRPS/CR01-2017)，对我院临床试验合同具体做出如下规定：
第一章 主要研究者/课题负责人的职责
第一条 负责研究合同的起草。
第二条 提交管理部门审核。
第三条 签署合同并承担相应的责任。
第二章 研究管理部门的职责
第一条 科研处负责科研课题的立项审核。立项评估的内容包括研究相关损害的风险。
第二条 药物临床试验机构管理办公室负责药物和医疗器械临床试验的立项审核。立项评估的内容包括申办者对研究相关损害风险的承受能力。
第三章 监察审计室、财务处的职责
第一条 负责对临床试验合同的合法合规性进行审核。
第四章 法人代表或法人代表授权者的职责
第一条 负责审签合同。
第五章 合同审计的送审文件
第一条 合同草案、研究方案、知情同意书、保险等
第六章 合同审核清单，要素
第一条 合同法定责任者的资质。CRO签订合同应有申办者的委托证明文件。学会组织的研究，应符合其营业执照的经营范围。研究者发起的研究，应说明经费来源。
第二条 责任条款：
1. 责任条款符合GCP的规定，包括安全性信息通报的责任者，研究者注册的责任者。
2. 责任条款有约定发生研究相关损害时，受试者可获得免费医疗和经济补偿。对于研究者发起的研究，有不良事件免费医疗和补偿费用的责任者。
3. 药物/医疗器械临床试验与申办者签订的合同中责任条款应约定，申办者或其委托方对研究的监查和稽查中发现可能对受试者安全或研究实施产生不利影响的情况应及时向组织机构报告。
4. 药物/医疗器械临床试验与申办者签订的合同中责任条款应约定，申办者应按伦理委员会同意的数据与安全监察计划(如有)，向研究者、组织机构提交数据与安全监察报告。
5. 药物/医疗器械临床试验与申办者签订的合同中责任条款应约定，公开和发表研究结果的计划，以及研究者和申办者在公开和发表研究结果方面的责任和分工。
6. 药物/医疗器械临床试验与申办者签订的合同中责任条款应约定，研究结束后若发现研究结果直接影响受试者的安全，申办者应向研究者和研究机构通报。
第三条 经费：合同经费应明细科目。
第四条 保险：不能免除申办者的赔付责任。无需研究者过错举证的保险。
第七章 合同起草、审计、签署的流程
第一条 主要研究者/课题负责人起草合同并签字——>科研处/药物临床试验机构办公室审核——>监察审计室、财务处审核——>法人代表或法人代表授权者审签合同。
沪公网安备 31010902002500号
