临床研究伦理审查体系
岳阳医院关于临床研究利益冲突管理的规定
为进一步加强伦理审查平台工作，建立受试者保护体系，根据国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010年)、世界中医药联合会伦理审查专业委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》(HRPS/CR01-2017)文件指导精神，围绕临床研究利益冲突管理，作相关规定如下：
第一条 伦理委员会负责对伦理委员会委员/独立顾问和研究人员的研究利益冲突进行日常监管;机构利益冲突由监察审计室管理。
第二条 相关利益冲突的界定：
1. 医疗机构/临床研究机构的利益冲突
· 本机构是新药/医疗器械的研究成果所有者、专利权人，或临床试验批件的申请人，承担该项目的临床试验任务。
· 医疗机构的法定代表人和药物临床试验机构主任与临床试验项目申办方及其委托方存在经济利益关系。
· 医疗机构法定代表人和药物临床试验机构主任同时兼任伦理委员会委员。
2. 伦理委员会委员/独立顾问、研究人员的利益冲突
· 委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在购买、出售/出租、租借任何财产或不动产的关系。
· 委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在的雇佣与服务关系，或赞助关系，如受聘公司的顾问或专家，接受申办者赠予的礼品，仪器设备，顾问费或专家咨询费。
· 委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在授予任何许可、合同与转包合同的关系，如专利许可，科研成果转让等。
· 委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在的投资关系，如公司股票或股票期权。
· 委员/独立顾问、研究人员拥有与研究产品有竞争关系的类似产品的经济利益。
· 委员/独立顾问、研究人员的配偶、子女、家庭成员、合伙人与研究项目申办者之间存在经济利益、担任职务，或委员/独立顾问、研究人员与研究项目申办者之间有直接的家庭成员关系。
· 委员/独立顾问在其审查/咨询的项目中担任研究者/研究助理的职责。
· 委员/独立顾问、研究人员的配偶、子女、家庭成员、合伙人或其他具有密切私人关系者在其审查/咨询的项目中担任研究者/研究助理的职责。
· 委员所审查项目的主要研究者是本单位的高层领导。
· 研究人员承担多种工作职责，没有足够时间和精力参加临床研究，影响其履行关心受试者的义务。
第三条 研究人员、伦理委员会委员/独立顾问在临床研究中应该尽量避免利益冲突。如果发现自己，或与受试者监护人，以及公开研究结果有关的利益冲突，应该主动向伦理委员会公开相关的利益冲突情况，并采取回避。
第四条 医疗机构的法定代表人和药物临床试验机构主任与临床试验项目申办者及其委托方存在经济利益关系时应主动向监察审计室报告，后者应进行审查并根据规定采取必要的限制性措施。
第五条 医院接受研究项目的申办者(企业)赞助，应向监察审计室报告。
第六条 研究项目经费由医院财务处统一管理，申办者不能直接向研究人员支付临床试验费用。
第七条 处理利益冲突的策略主要包括声明、公开、审查、限制以及伦理道德培训等。
第八条 如发生研究利益冲突情况，由伦理委员会医院/监察审计室进行调查与处理。对于违反研究利益冲突政策者，伦理委员会委员将被建议免职，独立顾问将被建议不再邀请咨询项目，研究人员将被建议限制承担新的研究项目，产生不良后果者将被建议取消研究者资格。
沪公网安备 31010902002500号
