临床研究伦理审查体系
岳阳医院关于临床研究研究人员管理的规定
为进一步加强伦理审查平台工作，建立受试者保护体系，根据世界中医药联合会伦理审查专业委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》(HRPS/CR01-2017)文件指导精神，围绕临床研究研究人员的管理，作相关规定如下：
第一条 涉及人的生物医学研究项目(包括利用人的信息和生物标本的研究)的主要研究者负责向伦理委员会提交伦理审查申请/报告，包括初始审查申请，修正案审查申请，研究进展报告，严重不良事件报告，违背方案报告，暂停/终止研究报告，研究完成报告，复审申请。
第二条 应遵循组织机构利益冲突政策，公开与研究项目相关的经济利益。
第三条 应以公平公正的方式招募受试者，避免强迫或不正当的影响。
第四条 应采用与研究设计类型和受试人群相适应的知情同意过程及文件，获取受试者参加研究的知情同意。知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。
第五条 应及时回应受试者的疑问、抱怨和要求。
第六条 研究过程中发生影响研究风险/受益的事件、研究流程的修正或提前中止研究时，应及时告知受试者。
第七条 研究者负责作出与研究相关的医疗决定，采取必要的措施以保障受试者的安全。
第八条 主要研究者应根据专业科学标准，以及受试者风险最小化的原则设计研究方案。中医药研究应考虑其特点与规律。
第九条 主要研究者应评估并保证研究条件能满足研究方案的实施和受试者保护的需求，获得所在机构的批准，保证有充分的时间开展研究。
第十条 主要研究者应负责组织研究团队、恰当委派研究职责，保证研究人员的资质、经验和培训适任研究岗位要求，并有充分的时间参加研究。研究项目的所有研究者均应接受GCP培训，以及方案的培训。主要研究者应对研究项目的实施保持适当的监督、指导和管理。
第十一条 研究人员应遵循伦理委员会批准的方案开展研究工作。为避免研究对受试者的即刻危险而偏离或修改研究方案，事后应及时报告伦理委员会，并说明理由。当研究中心条件发生变化，对研究实施产生重大影响，减少受试者的保护措施或受益，或增加受试者风险的情况时，应及时向伦理委员会报告。
第十二条 研究者负责观察记录受试者的医疗信息和研究数据。
第十三条 研究者应接受研究项目的监查/稽查/视察。
第十四条 应有专人负责研究项目文件档案的管理。
沪公网安备 31010902002500号
