国家药物临床试验机构

Ⅰ期病房

Ⅰ期临床试验病房简介

浏览次数：发布时间：2023-10-13

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我院I期临床试验研究室于2019年5月正式揭牌，位于院区2号楼18楼，拥有整层独立病区，采用封闭式管理，占地面积500余平米，配备25张专用床位及独立的受试者接待室、活动室、体格检查室、抢救室、药物储存室、样本室、资料室等功能区域。病区配置有网络同步时钟、监控系统及门禁系统；样本室配有超低温冰箱3台、高速冷冻离心机、可同时完成100个以上的样本处理，拥有超高效过滤器的生物安全柜、可处理高要求的生物样本及研究药物；样本室及药物储存室配备24小时温湿度检测系统，保障试验药物和生物样本实现温控和实时报警；抢救室配有除颤仪、呼吸机、心电监护仪、心电图机等急救设备，抢救车内根据I期临床试验药物特点，配置了各种类数量充足的急救药品，同时与ICU建立了绿色通道，确保受试者的安全和临床试验的顺利进行。80平米的活动区域配有沙发、活动桌椅、电视机、棋牌书籍、饮水设备，给受试者提供舒适放松的试验环境。

Ⅰ期临床试验研究团队成员具有扎实的理论基础和熟练的操作技能。Ⅰ期临床试验研究室设有主任1名、护士长1名，人员团队由专职医生2名、专职护士3名、药物管理员1名、资料管理员1名、样本管理员1名、质控员1名以及医技人员、QA、QC、CRC等人员组成。团队人员均接受过GCP、Ⅰ期临床试验理论和实操培训，并获得GCP证书。机构已建立健全了I期临床试验管理制度和SOP文件。

机构目前拥有一流的配套设施保障受试者的安全、舒适及隐私，满足I期临床试验筛选、临床观察、药物配置、给药和保管、生物样本采集、处理和储存等操作；便捷的伦理流程保证项目启动效率；健全的Ⅰ期团队保证高质量的完成药物临床研究。

·I 期临床试验病房·