我院顺利通过上海药品审评核查中心2019年度药物临床试验现场检查
作者： 来源： 发布时间：2020-01-20
本报讯 (科研处、药物临床试验机构办公室报道)9月11日，为了加强药物临床试验监督管理，上海药品审评核查中心专家一行3人对我院药物临床试验开展情况进行日常监督检查。
上午，现场检查启动会在1号楼408会议室召开。李斌介绍了我院临床研究现状，希望通过此次现场检查，能发现问题并进一步提高药物临床研究水平和各方管理能力。检查专家听取了我院中医神经内科专业主要研究者张云云主任医师对项目完成情况的介绍，并对该项目进行全面细致检查。专家通过核对方案、查看原始记录、项目文件等，检查申办者方案设计的合理性、研究者原始记录的完整性和真实性、试验操作的规范性;项目文件的完整性、合理性;并与研究者和相关管理人员进行现场沟通;同时调阅药物管理过程文件，询问药物管理员，检查药物管理记录的完整性和规范性;随后查阅伦理审查文件，检查了伦理审查过程和审批文件的合理性、规范性。
下午，召开了总结大会。专家们对医院开展的药物临床试验项目的质量给予了肯定，同时提出了指导和改进意见。该项目主要研究者张云云对专家们表示感谢，并表示将以此检查为契机，提高专业临床研究的能力。GCP办公室主任耿琳感谢各位专家的严谨核查，对于发现的问题，将深入挖掘原因，协调专业组积极改进，完善不足，进一步推动药物临床试验项目的规范化实施，全面提升医院药物临床试验运行质量。
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