临床研究伦理审查体系
岳阳医院关于临床研究项目管理的规定
为规范我院涉及人的生物医学研究工作，高质量的达到保护受试者的目标，推动临床研究健康发展，根据国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010 年)、世界中医药联合会伦理审查专业委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》
(HRPS/CR01-2017)文件指导精神，我院承担的以及在我院实施的所有涉及人的生物医学研究项目(包括利用人的信息和生物标本的研 究)，均需向医院伦理委员会提出伦理审查申请，具体作出如下规定。
第一章 科研处的职责：
第一条 在院所有涉及人的生物医学研究科研课题(包括利用人的信息和生物标本的研究)均应经科研处立项审核，并批准同意。
第二条 科研课题在立项审核、研究合同/任务书审签盖章环节， 确认已经提交了初始伦理审查申请。告知研究者涉及人的生物医学研究必须获得伦理委员会的批准后才能启动;涉及人的前瞻性、干预性临床研究在招募受试者之前，在公众可及的数据库上注册登记;招募受试者时应获取受试者或其法定代理人的知情同意，免除知情同意应获得伦理委员会的批准。
第三条 对科研课题的中期检查的内容包括提交伦理审查、伦理年度/定期跟踪审查、知情同意实施情况等。
第四条 科研课题结题要求归档伦理审查的批件/意见、受试者知情同意书。
第五条 负责研究人员资格管理，要求所有研究人员必须经过
GCP、受试者保护及研究利益冲突的培训。没有经过培训的人员不能申报和承担研究项目。
第六条 发现科研课题的研究没有经过伦理审查批准、没有获得受试者知情同意，则中止该项研究，并不允许利用所获得所有数据。
第七条 项目研究人员应遵循伦理委员会批准的方案开展研究， 若出现违背方案，要求主要研究者向伦理委员会提交违背方案报告， 必要时中止该项研究;若出现违反伦理原则和诚信原则的研究行为， 根据其情节严重与否，撤销或终止该科研项目的进一步研究;若情节 恶劣者，医院有权作出吊销医师资格或开除学生实习资格等处理措施。
第八条 论文发表的审核应确认论文内容是否属于研究，是否得到伦理审查的批准。
第二章 药物临床试验机构办公室的职责：
第一条 在院所有药物/医疗器械临床试验项目均应经药物临床试验机构办公室立项审核，并批准同意。药物临床试验机构办公室应确认药物临床试验或医疗器械临床试验获得药品监督管理部门批准或满足免除该批准的条件，并确保对试验性药物和试验性医疗器械的管理符合法律法规要求。
第二条 临床试验项目启动会前审核确认该项目获得伦理委员会批件。
第三条 在医院网站设置临床试验项目招募信息公告栏。
第四条 临床试验项目要求归档伦理审查的批件/意见、受试者知情同意书。
第五条 负责研究人员资格管理，要求所有研究人员必须经过GCP、受试者保护及研究利益冲突的培训。没有经过培训的人员不能承担和参加药物/医疗器械临床试验项目。
第六条 发现临床试验没有经过伦理审查批准、没有获得受试者知情同意，则中止该项研究，并不允许利用所获得所有数据。
第七条 研究人员应遵循伦理委员会批准的方案开展研究，若出现违背方案，要求主要研究者向伦理委员会提交违背方案报告，必要时中止该项研究;若出现违反伦理原则和诚信原则的研究行为，根据其情节严重与否，撤销或终止该项目的进一步研究。
第三章 紧急情况下无法获得知情同意，使用试验性药物或试验性医疗器械的管理规定。
第一条 本类研究应同时满足以下条件：
1. 处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预。
2. 在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到合法代表人。
3. 缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛。
第二条 本类研究应遵循以下伦理要求：
1. 方案根据目前的科学证据，制定了必须给予试验干预的治疗窗;该治疗窗包括了一个合适的联系合法代表人的时间段。
2. 研究者承诺在开始研究之前，在治疗窗的分段时间内，尽力
联系患者的合法代表人，并有证明努力尝试联系的文件记录。
3. 一旦病人的状态许可，或找到其合法代表人，应告知所有相关信息，并尽可能早地获得其反对或继续参加研究的意见。研究得到所在社会的支持。
第四章 跨国研究活动的管理
第一条 在院跨国研究活动应遵循我院伦理审查体系的伦理原则， 遵循在我院所开展研究的同等受试者保护标准。
第二条 遵循研究所在国的法律、法规，并考虑当地的文化背景。
沪公网安备 31010902002500号
