临床研究伦理审查体系
岳阳医院关于临床研究质量管理的规定
为进一步加强伦理审查平台工作，建立受试者保护体系，根据国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010年)、世界中医药联合会伦理审查专业委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》(HRPS/CR01-2017)文件指导精神，围绕临床研究质量管理，作相关规定如下：
第一章 临床研究质量管理组织框架
第一条 我院设有医院质量与安全管理委员会，对临床研究质量管理实施内部督查，工作落实归口于JCI办公室。
第二章 临床研究质量管理督查工作的职责
第一条 JCI办公室在内审员(需获得内审员培训合格证书)的共同参与下开展伦理审查体系内部审核。
第二条 协调与临床研究和伦理审查相关部门的管理。
第三条 协调临床研究的医疗与研究条件和能力的建设。
第四条 每年至少一次审核伦理审查体系相关管理部门的制度与操作规程，评估其一致性;同时审核对法律、法规和指南的依从性，对组织机构政策/规章制度、程序的依从性;以及各相关部门受试者保护工作的质量;评估对受试者、社区的研究宣教工作等。反馈检查评估结果，对改进情况进行跟踪评估，必要时建议修订相关制度与操作程序。
第五条 伦理审查体系负责人主持质量管理工作例会，定期评审伦理审查体系运行的质量、效率和效力，评审受试者保护方面的优势和不足，采取相应的改进措施提高伦理审查体系的质量、效率和效力。
第六条 受理研究者和其它利益相关方对伦理审查体系提出的问题和建议，包括伦理审查过程和伦理委员会决定，并进行审核和适当的处理。
第七条 组织参与伦理委员会接受卫生行政管理部门、药品监督管理部门的监督管理和独立的第三方质量认证。
第八条 每年底对年度系统质量督查情况进行评估总结。
沪公网安备 31010902002500号
